我國藥品包裝總體形勢

據(jù)統(tǒng)計，中國醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)總值已占全國包裝總產(chǎn)值10%，新產(chǎn)品、新藥劑型已越來越豐富（素片、膠囊、針劑、外貼藥包裝，一次性塑料注射器、大輸液復合軟包裝袋等），為醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)未來的市場提供了廣闊的發(fā)展空間。

據(jù)2022年統(tǒng)計，中國醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)已占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的10.4%，但對比發(fā)達國家醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)占其醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的30%來看，國內市場仍具有非常大的增長空間。

當然，隨著藥品的新劑型不斷出現(xiàn)，藥品與包裝的相容性及關聯(lián)評審的要求也會越發(fā)嚴格，包裝檢測的重要性也會越來越凸顯。今天將主要從藥品品質的影響因素做小篇幅淺析。

影響藥品品質的主要因素

性能退化量是指試驗樣品在某一工作條件下性能的變化量，它與測量間隔時間之間建立的函數(shù)關系為退化軌跡模型。大部分性能退化產(chǎn)品的退化量，可以用以下5種常用的退化軌跡模型進行擬合。

3、包裝阻隔性對藥品品質的影響

3.1 包裝阻隔性的重要性

所有包裝材料與容器都有可能透過氣體和水汽，如：

①高分子材料中存在空穴與分子鏈間的間隙，化學物在濃度差與壓差驅動下擴散；

②包裝封口處狹縫泄漏、鋁泊復合包裝中針孔與裂縫均存在阻隔性風險；

③金屬包裝卷邊密封處、玻璃包裝瓶口處等存在的泄漏；

所以，檢測包裝材料與包裝整體阻隔性具有十分重要的意義。

①檢測藥品包裝阻氧、阻濕特性，防止氧化、受潮變質；

②檢測包裝整體密封性與泄漏，防止微生物；

③測試包裝對不同氣體的透過率，設計最佳氣調包裝；

3.2、包裝阻隔性檢測設備

4、儲運環(huán)境對藥品品質的影響

儲運過程中藥品會遭受高溫、低溫、高濕、低氣壓及物理損傷（不良操作、超載、堆垛安排不當?shù)龋Ｋ幤钒b會由此引起泄漏、針孔、內裝物破碎等情況。溫度增高會引起如血清、疫苗等失效、使軟膏、膠囊劑軟化等情況，大大縮短保質期。所以，必須在設計時保證包裝有足夠的強度、剛度和穩(wěn)定性，及具有抵抗沖擊、振動、高低溫、高濕、低氣壓等極限條件的能力。通過相關測試找出問題并加以解決。